VALIDIERUNG
Als Sterilisation wird ein validierter Prozess bezeichnet, der zur Erzeugung von Produkten dient, die frei von lebensfähigen Organismen sind.
In Deutschland ist die Sterilisation von bestimmungsgemäß steril zum Einsatz kommenden Medizinprodukten strengen Regeln und Vorgaben unterworfen. Grundlage dafür ist die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV), die vorschreibt, dass das Verfahren, welches für die Aufbereitung genutzt wird, validiert werden muss.
VALIDIERUNG IST IN DREI TEILE UNTERTEILT
Die Systemangaben werden „am laufenden System“ validiert. Das heißt der Systemanbieter erbringt durch die Präsentation der entsprechenden Funktionalität auf Test- oder Kundeninstallationen den Nachweis, dass der jeweilige Aspekt bereits in realen Kundenprojekten umgesetzt wurde.
- INSTALLATIONSQUALIFIKATION
- BETRIEBSQUALIFIKATION
- LEISTUNGSQUALIFIKATION
Was ist die Validierung?
Es werden nicht nur die beim Aufbereitungsprozess integrierten Geräte überprüft, sondern auch der gesamte Ablauf rundherum. Z. B. das Vorhandensein verschiedener QM-Unterlagen, die Bezeichnung von Verantwortlichen, die Dokumentation von Arbeitsabläufen und deren einzelne Schritte etc.
Wie oft muss validiert werden?
Die zu überprüfenden Geräte und Abläufe müssen einmal pro Jahr validiert werden. Anfangs wird einmalig eine Erstvalidierung durchgeführt, die sehr umfangreich ist (ca. 6 bis 8 Std). In den folgenden Jahren werden validierte Geräte alle 1-2 Jahre revalidiert.
WARUM SOLLTE MAN VALIDIEREN
Sicherheit für
Mitarbeiter und Kunden
IM DETAIL…
Mit Krankheitserregern kontaminierte Medizinprodukte können die Quelle von Infektionen beim Menschen sein. Die Anwendung solcher Medizinprodukte setzt daher eine vorhergehende Aufbereitung der Medizinprodukte voraus, an die definierte Anforderungen gestellt werden.
Diese ergeben sich im Wesentlichen aus:
- gesetzlichen Vorgaben zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten
- den bekannten Grenzen der zur Aufbereitung eingesetzten Verfahren und
- der Notwendigkeit im Rahmen eines etablierten Qualitätsmanagementsystems, die bewährten Verfahren stets in gleichbleibend hoher und nachweisbarer Qualität zu gewährleisten.
Durch die Validierung wird dokumentiert, dass bei einem installierten Gerät Ist- und Sollzustand in Bezug auf das (Reinigungs-)Ergebnis übereinstimmen und dies kontinuierlich wiederholt wird.
UNSER ZERTIFIKAT
Eine Validierung ist freiwillig und muss von keinem Studio durchgeführt werden.
Wir haben uns jedoch dafür entschieden und wiederholen das Verfahren alle zwei Jahre in einer Revalidierung und Überprüfung unserer Sterilisationsabläufe. Geprüft werden nicht nur die Sterilisation, sondern auch komplexe Themen wie Aufbereitung/Reinigung, Sicherheit für Kunden/Personal, Risikobewertungen und bauliche Anforderungen an das Studio. Dies umfasst viel Arbeit, Wissen und Anspruch an Arbeiten nach dem neuesten Stand.
Wir möchten unseren Kunden ein gutes Gefühl bei uns geben und uns gleichzeitig immer auf dem aktuellsten Wissensstand halten.
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