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Validierung von Sterilisationsprozessen

Als Sterilisation wird ein validierter Prozess bezeichnet, der zur Erzeugung von Produkten dient, die frei von lebensfähigen Organismen sind. In Deutschland ist die Sterilisation von bestimmungsgemäß steril zum Einsatz kommenden Medizinprodukten strengen Regeln und Vorgaben unterworfen. Grundlage dafür ist die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV), die vorschreibt, dass das Verfahren, welches für die Aufbereitung genutzt wird, validiert werden muss. Darüber hinaus gilt die KRINKO-Empfehlung (mit gesetzlichem Charakter). Die Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) schreibt die Aufbereitung von Medizinprodukten mit geeigneten validierten Verfahren vor. Das bedeutet, die Abläufe und Prozesse rund um die Sterilisation müssen in einem Hygienplan festgelegt, dokumentiert und nachprüfbar immer gleich sein.

 

Was ist die Validierung?

Es werden nicht nur die beim Aufbereitungsprozess integrierten Gerät überprüft, sondern auch der gesamte Ablauf drum herum. Z. B. das Vorhandensein verschiedener QM-Unterlagen, die Bezeichnung von Verantwortlichen, die Dokumentation von Arbeitsabläufen und deren einzelne Schritte etc.

Das Validierungsverfahren ist in drei Teilbereiche aufgeteilt:

  • Installationsqualifikation
  • Leistungsqualifikation
  • Betriebsqualifikation

Die Systemangaben werden „am laufenden System“ validiert, das heißt der Systemanbieter erbringt durch die Präsentation der entsprechenden Funktionalität auf Test- oder Kundeninstallationen den Nachweis, dass der jeweilige Aspekt bereits in realen Kundenprojekten umgesetzt wurde.

 

Warum müssen Sie validieren?

Mit Krankheitserregern kontaminierte Medizinprodukte können die Quelle von Infektionen beim Menschen sein. Die Anwendung solcher Medizinprodukte setzt daher eine vorhergehende Aufbereitung der Medizinprodukte voraus, an die definierte Anforderungen gestellt werden.

Diese ergeben sich im Wesentlichen aus:

  • gesetzlichen Vorgaben zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten
  • den bekannten Grenzen der zur Aufbereitung eingesetzten Verfahren und
  • der Notwendigkeit im Rahmen eines etablierten Qualitätsmanagementsystems, die bewährten Verfahren stets in gleichbleibend hoher und nachweisbarer Qualität zu gewährleisten.

Durch die Validierung wird dokumentiert, dass bei einem installierten Gerät Ist- und Sollzustand in Bezug auf das (Reinigungs-)Ergebnis Übereinstimmen und dieses kontinuierlich wiederholen.

 

Wie oft muss validiert werden?

Die zu überprüfenden Geräte und Abläufe müssen ein mal pro Jahr validiert werden. Anfangs wird einmalig eine Erstvalidierung durchgeführt, die sehr umfangreich ist (ca. 6 bis 8 Std). In den folgenden Jahren werden validierte Geräte revalidiert.